国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品
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序号 |
时间 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
|
1 |
2015年 |
博尔诚（北京）科技有限公司 |
Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
国械注准20153401481 |
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2 |
2016年 |
博奥生物集团有限公司 |
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) |
国械注准20163400327 |
|
3 |
2016年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 |
国械注准20163210989 |
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4 |
2016年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式迷走神经刺激电极导线套件 |
国械注准20163210990 |
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5 |
2016年 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 |
国械注准20163771020 |
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6 |
2016年 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
骨科手术导航定位系统 |
国械注准20163542280 |
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7 |
2016年 |
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 |
人工晶状体 |
国械注准20163221747 |
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8 |
2017年 |
博奥生物集团有限公司 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 |
国械注准20173401354 |
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9 |
2017年 |
海杰亚（北京）医疗器械 有限公司 |
低温冷冻消融手术系统 |
国械注准20173583088 |
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10 |
2017年 |
海杰亚（北京）医疗器械 有限公司 |
一次性使用无菌冷冻消融针 |
国械注准20173583089 |
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11 |
2017年 |
北京永新医疗设备有限公司 |
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 |
国械注准20173330681 |
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12 |
2017年 |
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 |
一次性可吸收钉皮内吻合器 |
国械注准20173650874 |
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13 |
2017年 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
腹主动脉覆膜支架系统 |
国械注准20173461434 |
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14 |
2018年 |
北京纳捷诊断试剂有限公司 |
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
国械注准20183400157 |
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15 |
2018年 |
北京联众泰克科技有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
国械注准 20183220293 |
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16 |
2018年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式骶神经刺激电极导线套件 |
国械注准20183120409 |
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17 |
2018年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式骶神经刺激器套件 |
国械注准20183120410 |
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18 |
2018年 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
神经外科手术导航定位系统 |
国械注准20183010598 |
|
19 |
2019年 |
乐普（北京）医疗器械股份 有限公司 |
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
国械注准20193130093 |
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20 |
2019年 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
左心耳闭合系统 |
国械注准20193130278 |
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21 |
2019年 |
博邦芳舟医疗科技有限公司 |
无创血糖仪 |
国械注准20193070602 |
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22 |
2020年 |
北京昆仑医云科技有限公司 |
冠脉血流储备分数计算软件 |
国械注准20203210035 |
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23 |
2020年 |
博尔诚（北京）科技有限公司 |
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
国械注准20203400447 |
|
24 |
2020年 |
中奥汇成科技股份有限公司 |
髋关节镀膜球头 |
国械注准20203130707 |
|
25 |
2020年 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 |
国械注准20203210844 |
|
26 |
2021年 |
北京北方腾达科技发展有限公司 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
国械注准20213060175 |
|
27 |
2021年 |
北京汇福康医疗技术股份有限公司 |
周围神经套接管 |
国械注准20213130298 |
|
28 |
2021年 |
北京心世纪医疗科技有限公司 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
国械注准20213210574 |
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29 |
2021年 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
单髁膝关节假体 |
国械注准20213130600 |
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30 |
2021年 |
雅客智慧（北京）科技有限公司 |
口腔种植手术导航定位设备 |
国械注准20213010713 |
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31 |
2021年 |
北京中仪康卫医疗器械有限公司 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
国械注准20213400868 |
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32 |
2021年 |
北京米赫医疗器械有限责任公司 |
人工角膜 |
国械注准20213161017 |
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33 |
2022年 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
神经外科手术导航定位系统 |
国械注准20223010024 |
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34 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
国械注准20223120021 |
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35 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
国械注准20223120023 |
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36 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式脊髓神经刺激延伸导线 |
国械注准20223120022 |
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37 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式可充电脊髓神经刺激器 |
国械注准20223120019 |
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38 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式脊髓神经刺激器 |
国械注准20223120020 |
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39 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
国械注准20223120084 |
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40 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
国械注准20223120085 |
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41 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
国械注准20223120086 |
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42 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
国械注准20223120087 |
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43 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
脊髓神经刺激测试电极 |
国械注准20223120511 |
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44 |
2022年 |
全景恒升（北京）科学技术有限公司 |
一次性使用血管内成像导管 |
国械注准20223060641 |
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45 |
2022年 |
全景恒升（北京）科学技术有限公司 |
血管内成像设备 |
国械注准20223060642 |
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46 |
2022年 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
患者程控充电器 |
国械注准20223120676 |
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47 |
2022年 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
消化道内窥镜用超声诊断设备 |
国械注准20223060721 |
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48 |
2022年 |
北京朗视仪器股份有限公司 |
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备 |
国械注准20223060951 |
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49 |
2022年 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
吻合口加固修补片 |
国械注准20223130983 |
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50 |
2022年 |
强联智创（北京）科技有限公司 |
颅内动脉瘤手术计划软件 |
国械注准20223211346 |
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51 |
2022年 |
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 |
血流导向密网支架 |
国械注准20223131392 |
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52 |
2022年 |
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
非球面衍射型多焦人工晶状体 |
国械注准20223161440 |
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53 |
2023年 |
北京英福美信息科技股份有限公司 |
血液透析尿素清除率计算软件 |
国械注准20233210219 |
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54 |
2023年 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
磁共振监测半导体激光治疗设备 |
国械注准20233010449 |
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55 |
2023年 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
一次性使用激光光纤套件 |
国械注准20233010485 |
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56 |
2023年 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统 |
国械注准20233130524 |
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57 |
2023年 |
真健康（北京）医疗科技有限公司 |
穿刺手术导航定位系统 |
国械注准20233010810 |
|
58 |
2023年 |
北京术锐机器人股份有限公司 |
腹腔内窥镜单孔手术系统 |
国械注准20233010833 |
|
59 |
2023年 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
国械注准20233010962 |
北京市药监局批准注册的本市第二类创新医疗器械产品
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序号 |
时间 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
|
1 |
2018年 |
北京大艾机器人科技有限公司 |
下肢外骨骼康复训练机器人 |
京械注准20182260229 京械注准20182260230 |
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2 |
2018年 |
北京万孛力医疗器械有限公司 |
低能量脉冲式超声波治疗仪 |
京械注准20182090291 |
|
3 |
2018年 |
北京医迈科技有限公司 |
可穿戴关节活动度测量仪 |
京械注准20182070410 |
|
4 |
2019年 |
北京毅新博创生物科技有限公司 |
微生物鉴定校准品 |
京械注准20192400397 |
|
5 |
2019年 |
北京心灵方舟科技发展有限公司 |
BrainScan近红外光谱脑功能成像系统 |
京械注准20192060691 |
|
6 |
2019年 |
北京雅果科技有限公司 |
呼吸神经肌肉刺激仪 |
京械注准20192090702 |
|
7 |
2019年 |
安诺优达基因科技（北京）有限公司 |
无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件 |
京械注准20192210692 |
|
8 |
2020年 |
北京捷立德口腔医疗设备有限公司 |
电子咬合测力器 |
京械注准20202170237 |
|
9 |
2020年 |
中科搏康（北京）医疗器械有限公司 |
无创脑血氧监护仪 |
京械注准20202070274 |
|
10 |
2020年 |
北京数字精准医疗科技有限公司 |
荧光分子成像仪 |
京械注准20202060307 |
|
11 |
2020年 |
惠众国际医疗器械（北京）有限公司 |
温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料 |
京械注准20202140315 |
|
12 |
2020年 |
北京图湃影像科技有限公司 |
眼科光学相干断层扫描仪 |
京械注准20202160419 |
|
13 |
2021年 |
皑高森德医疗器械（北京）有限责任公司 |
皮肤色素检测仪 |
京械注准20212070001 |
|
14 |
2021年 |
北京医迈科技有限公司 |
便携式中频治疗仪 |
京械注准20212090310 |
|
15 |
2021年 |
维看科技（北京）有限公司 |
电子助盲器 |
京械注准20212160511 |
|
16 |
2021年 |
北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
一次性使用电动腔镜切割吻合器 |
京械注准20212010542 |
|
17 |
2022年 |
北京数字精准医疗科技有限公司 |
近红外荧光成像系统 |
京械注准20222060187 |
|
18 |
2022年 |
北京润康医疗器械有限责任公司 |
无线体温脉搏测量系统 |
京械注准20222070371 |
|
19 |
2023年 |
中科尚易健康科技（北京）有限公司 |
经络调理仪 |
京械注准20232200365 |
|
20 |
2023年 |
北京济声科技有限公司 |
空间听力计 |
京械注准20232070400 |
|
21 |
2023年 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
个性化膝关节手术导板 |
京械注准20232040467 |
国家药监局批准注册的本市第三类优先医疗器械产品
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序号 |
获证时间 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
|
1 |
2018年 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
腹股沟疝生物补片 |
国械注准20183130498 |
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2 |
2019年 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
胸主动脉覆膜支架系统 |
国械注准20193130070 |
|
3 |
2020年 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
肺动脉支架 |
国械注准20203130006 |
|
4 |
2020年 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 |
国械注准20203030986 |
|
5 |
2021年 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
骨科手术导航定位系统 |
国械注准20213010095 |
|
6 |
2022年 |
北京卡尤迪生物科技股份有限公司 |
全自动核酸检测分析仪 |
国械注准20223221468 |
|
7 |
2022年 |
北京卡尤迪生物科技股份有限公司 |
全自动核酸检测分析仪 |
国械注准20223221565 |
北京市药监局批准注册的本市第二类优先医疗器械产品
|
序号 |
时间 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
|
1 |
2019年 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌夹子装置 |
京械注准20192030035 |
|
2 |
2022年 |
北京中科盛康科技有限公司 |
经皮胃造瘘套装 |
京械注准20222140333 |
|
3 |
2022年 |
北京中科盛康科技有限公司 |
球囊型经皮胃造瘘管 |
京械注准20222140334 |
国家药监局批准注册的本市第三类人工智能医疗器械产品
|
序号 |
时间 |
企业名称 |
产品名称 |
注册证号 |
|
1 |
2020年 |
北京昆仑医云科技有限公司 |
冠脉血流储备分数计算软件 |
国械注准20203210035 |
|
2 |
2020年 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 |
国械注准20203210844 |
|
3 |
2020年 |
北京推想科技有限公司 |
肺结节CT影像辅助检测软件 |
国械注准20203210839 |
|
4 |
2021年 |
北京推想科技有限公司 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
国械注准20213210210 |
|
5 |
2021年 |
慧影医疗科技（北京）有限公司 |
骨折X射线图像辅助检测软件 |
国械注准20213210308 |
|
6 |
2021年 |
北京致远慧图科技公司 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
国械注准20213210422 |
|
7 |
2021年 |
北京心世纪医疗科技有限公司 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
国械注准20213210574 |
|
8 |
2021年 |
北京冠生云医疗技术有限公司 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
国械注准20213210837 |
|
9 |
2021年 |
北京安德医智科技有限公司 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
国械注准20213210911 |
|
10 |
2021年 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
国械注准20213211007 |
|
11 |
2022年 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
头颈CT血管造影图像辅助评估软件 |
国械注准20223210482 |
|
12 |
2022年 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
肺结节CT图像辅助检测软件 |
国械注准20223210570 |
|
13 |
2022年 |
推想医疗科技股份有限公司 |
胸部骨折CT图像辅助分诊软件 |
国械注准20223210572 |
|
14 |
2022年 |
慧影医疗科技（北京）有限公司 |
肺结节CT图像辅助检测软件 |
国械注准20223210575 |
|
15 |
2022年 |
北京康夫子健康技术有限公司 |
眼底病变眼底图像辅助诊断软件 |
国械注准20223211081 |
|
16 |
2022年 |
推想医疗科技股份有限公司 |
颅内出血CT图像辅助分诊软件 |
国械注准20223210775 |
|
17 |
2022年 |
强联智创（北京）科技有限公司 |
颅内动脉瘤手术计划软件 |
国械注准20223211346 |
|
18 |
2022年 |
北京至真互联网技术有限公司 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
国械注准20223211102 |
|
19 |
2022年 |
北京小蝇科技有限责任公司 |
外周血细胞图像白细胞辅助识别软件 |
国械注准20223211473 |
|
20 |
2023年 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
国械注准20233210146 |
|
21 |
2023年 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 |
国械注准20233210186 |
|
22 |
2023年 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
颅内出血CT图像辅助分诊软件 |
国械注准20233210405 |
|
23 |
2023年 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
肋骨骨折CT图像辅助检测软件 |
国械注准20233210695 |
来源：北京市药品监督管理局
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