根据IQVIA BBC IVD团队分析，新冠疫情前，整体全球IVD的体量在2019年达到650亿美元，年复合增长率为4%左右。受新冠影响，2020到2022年市场波动较大，但整体仍然保持高速增长，2022年整体体量约为1180亿美元。随着新冠检测需求的降低，IVD市场已经进入回调期，并预计于2023年完成回调。

区域上，全球整体分为四个主要市场，分别是北美，欧非中东，拉美及亚太市场。过去三年，北美市场政府支出稳定，检测市场持续增长。欧洲市场受通胀和俄乌战争带来的挑战，政府大量补贴用电和能源，导致在医疗及其他行业的支出缩减，带来了产业的下调。亚太市场整体增长，主要来源于中国市场。拉美市场目前虽然体量较小，但是增长潜力较大。

在细分领域上，IQVIA将市场分为五大块，分别是：床旁快检（POC）、中心实验室检测、病理、分子检测和糖尿病防控。2022年，POC、中心实验室检测和病理业务都处于增长中，而分子检测和糖尿病控制下行，均不同程度受到新冠趋势的影响。POC的增长来源于呼吸道快速检测，床旁血气等需求增长，尤其在北美、拉美和亚太。中心实验室检测和病理的增长，主要来源于实验室自动化与发光相关的传染病检测需求的增长。除了亚太市场，由于不同区域差异化的疫情防控政策，分子检测均开始回调。糖尿病防控的下跌主要是因为慢病病人在疫情期间出行和就医的受限。

未来全球IVD产业，预期后续仍会保持4%左右的增速。原因一是新技术和新产品的持续出现。在发达市场，对于标准化和自动化的需求强劲；在发展中市场，精准医疗相关的组学产品在中国转化落地，包括基因组、代谢组、糖组等均有新产品上市。二是新冠带来的长尾效应，新冠防控过程中POC让自检行为普遍化，除新冠外，如心血管疾病、呼吸道疾病等自检也出现了较大增幅。除自检外，分子诊断仪器的快速上量，客观上会带动其他感染性疾病的检测。

2021-2022年，整体新冠相关市场达到了500亿美元，预计2022-2027年这一市场会下降到50亿美元以内。针对新冠病毒的核酸、抗原和抗体的检测，整体新冠市场分为了分子检测、快速检测和免疫检测三块。未来，预期分子检测将成为主流技术，快检与免疫检测将会急剧缩减。

分子检测市场的回调，主要是受到各个政府新冠支出波动的影响。政府支出有升有降，例如2021-2022年期间，美国在升而德国在降，且降幅大而升幅小。随着新冠疫情防控政策的改变，新冠市场整体回调。

虽然新冠的POC市场迅速回调，但根据IQVIA分析团队洞察，新冠之外的POC技术和产品市场仍存在机会。具体来说，这是一类定位为可以在CLIA资格豁免检测机构中使用的产品。这样的机构主要分为五类，分别是医生办公室、药房、各类诊所、急救中心及各类养老和护理机构。各个检测点的快速增长，也预示着POC市场放量的巨大潜力。而这些POC，主要包括心血管代谢相关、非新冠的呼吸道检测和性病检测类产品。

全球IVD产业由新冠带来的波动，预计在2023年会迎来触底，未来IVD也一定会迎来新的发展。从技术上，颠覆性技术、新的场景开拓（POC技术）以及标准化自动化趋势是未来主要的增长点。从商业上，疫情后行业收购和并购浪潮中也会出现更有竞争力的玩家，引领行业的发展和加入全球的竞争中。

在疫情前，整体医疗器械出海的增速约在25%左右。疫情加速了整体医疗器械的出海。其中，IVD占整体医疗器械出海的15~20%。根据IQVIA预测，未来IVD的出海依然可以保持约12%的增速。

在出海品类上，出海进程较快的是分子诊断、POC和中心实验室的免疫检测。其他如中心实验室的生化检测和微生物检测，出海的进程相对较慢。决定出海的核心因素主要有两点：一是需求，二是难度。出海进程较快的产业都属于需求强，且出海难度低。而出海进程慢的产业，虽然也有一定的需求，但是通常难度比较高。

在出海模式上，IVD公司出海分为三类：原材料/试剂出海、产品出海和服务出海。原材料的出海的模式是和科研机构和大厂合作，出海目的地以欧美市场为主。产品出海方式主要以经销和直销为主，经销/贸易型出海一般需要经过“选培育优”四个阶段，关键是找到靠谱的经销商。而直销模式中，直销国家的选择和评估是关键，像美国，加拿大等30多个被认证为本土化出海潜力国家。服务出海，目前还是以LDT模式为主。出海目的地也因科研还是医疗市场而不同。科研市场上，已经打入北美欧洲日本等高端市场；但在医疗市场上，主要还是进入与国际上与我国联系密切的国家和地区，比如一带一路国家和地区。

出海的全过程，可分为三段八步。从决定出海到成功出海，企业需解决决策，资源和团队等问题。艾昆纬可提供专业和有效的咨询和服务。

“全球IVD产业发展趋势”已于2023年7月23日-27日在美国加利福尼亚召开的“第75届美国临床化学协会(AACC)年会暨临床实验室设备博览会”上分享。

*AACC正式更名为诊断与检验医学协会（ADLM-Association for Diagnostics & Laboratory Medicine）。

以上内容于2023年8月10日于广州召开的“2023中国体外诊断产业全球发展论坛（GFIVD）”及“2023年第七届广州国际高端医疗器械展览会”上分享，特此鸣谢。