从脉冲场消融到糖尿病、手术机器人各种领域，2024 年预计将推出许多重要的医疗设备。
在2023年底和2024年初，脉冲场消融（PFA）技术在医疗新闻中占据了显著位置，美敦力（Medtronic）和波士顿科学（Boston Scientific）这两家公司均获得了重要的监管批准。手术机器人技术继续是医疗领域的一个热点，一些整形外科领域的领军企业正持续推动该领域的创新和发展。此外，预计心脏瓣膜、神经刺激设备、药物涂层球囊等创新产品也将在今年陆续投放市场。
今年也只是一个开始。未来几年，预计将推出更多创新医疗技术，以下是2024年有望推出的 10 款重要医疗设备盘点。
设备：Farapulse
发布时间：预计于 2024 年下半年发布波士顿科学公司的Farapulse系统已于今年一月份获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该系统是波士顿科学公司（Boston Scientific）于2021年以近3亿美元的价格收购的，整个系统包括Farawave消融导管、Farastar消融发生器以及Faradrive可操纵护套，共同提供脉冲场能量。Farapulse 采用非热治疗技术，通过电场选择性地消融心脏组织，并且其导管设计独特，是具有可变形状的线上导管，能够适应不同患者的肺静脉解剖结构，实现个性化治疗。此外，波士顿科学公司的VersaCross Connect通路解决方案还可以和Faradrive护套配合使用，能够进一步保证左心通路的安全与有效性。设备：Evoque Tricuspid
发布时间：预计 2024 年中期Evoque是Edwards Lifesciences 公司设计专门用于治疗三尖瓣反流的经导管疗法。该疗法在二月份获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个获得FDA批准的三尖瓣反流经导管治疗设备。Evoque 具有镍钛合金自膨胀框架、环形裙边和由牛心包组织制成的组织小叶。此外，Edwards公司计划推出三种不同尺寸的Evoque瓣膜，这些尺寸的瓣膜都将通过统一的、较细的经股动脉28F系统进行输送。设备：Affera PFA
发布时间：预计 2024 财年下半年/2025 财年上半年2022年，美敦力（Medtronic）以10亿美元收购了Affera公司，此举在心脏脉冲场消融（PFA）领域引起了广泛关注，并在该领域取得了显著进展。Affera公司的技术是美敦力PulseSelect PFA系统的核心组成部分，该系统于去年年底成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗房颤（AFib）的系统。此外，该系统还整合了Sphere-360研究性PFA导管技术，提供了精确的标测和消融功能。今年一月份，首席执行官Geoff Martha宣布，在将Affera Sphere-9 PFA标测和消融导管推向市场方面已经取得了积极的进展。值得注意的是，Affera系统在一年多前就已经获得了欧洲共同体（CE）认证标志。设备：非胰岛素设计 CGM
推出时间：可能是 2024 年下半年Stelo CGM是Dexcom 设计的一款佩戴周期为15天的连续血糖监测系统，并且特别为非胰岛素依赖的糖尿病患者定制了软件体验。在今年6月的投资日活动上，Dexcom该公司透露计划于 2024 年将新产品推向美国市场。据 Dexcom 称，其目标用户群体涵盖了大约70%的美国糖尿病患者。在Dexcom向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请后不久，公司首席执行官Kevin Sayer向《药品输送商业新闻》表示，Stelo CGM的设计考虑到了非胰岛素用户的需求，不会通过频繁的警报和提醒来“打扰”用户，而是提供用户所需的个性化见解。Stelo CGM系统是基于现有的G7平台开发的，因此，Sayer指出，公司的生产线已经准备好进行生产。另外，值得注意的是，Stelo CGM最初并未作为现金支付选项进行推广，而是在3月份通过场外交易的方式获得了FDA的批准。设备：15 天的 G7
发布时间范围：2024 年下半年或更晚Dexcom公司一年多前推出了其新一代的G7连续血糖监测系统（CGM）。该设备的设计佩戴时间为10天，但Dexcom似乎正计划将佩戴时间从10天延长至15天。这一升级版的G7 CGM，作为市场上领先的CGM产品，其长效版本有望在今年内推出。
设备：Mako 脊柱/肩部
发布时间范围：脊柱：2024 年中期/肩部：2024 年下半年去年年初，Stryker 表示其 Mako 手术机器人平台将在 2024 年实现重大应用扩展。该公司预计将于 2024 年下半年推出 Mako Spine，并于 2024 年底推出 Mako Shoulder。Mako Spine 是一款与该公司新型骨切割产品相结合的应用程序。而Mako Shoulder 将采用机器人应用程序来增加增量精度。此外，Stryker 将继续扩展 Mako的应用范围，今年早些时候，为了增强外科医生在手术室内外使用Mako智能机器人系统的体验，他们推出了一种新媒介。此外，Stryker公司还推出了适用于Apple Vision Pro和iPhone的myMako应用程序，使外科医生能够随时随地可视化和审查患者的Mako手术计划。设备： ROSA 肩部
发射时间范围： 2024 年中Zimmer Biomet的 ROSA Shoulder机器人辅助手术系统于 2 月份获得 FDA 批准。该公司设计的 ROSA Shoulder 支持外科医生使用解剖或反向技术进行全肩关节置换术。通过精确的植入定位，ROSA Shoulder有助于提升手术效果。据Zimmer Biomet公司介绍，ROSA Shoulder是少数能够精确复现肱骨头切除过程的系统之一。此外，该系统在手术过程中避免了在关节盂中心使用针，简化了器械插入切口的步骤，从而提高了手术的便利性和安全性。Artix MT 血栓切除装置适用于非手术清除血管中的栓子和血栓。它还可用于将造影剂和其他液体注射、输注或抽吸到血管中或从血管中抽吸。该公司设计它用于外周脉管系统。Artix 结合了机械和抽吸血栓切除术以及近端血流停止，以防止远端栓塞。据该公司称，该护套的流速是现有动脉导管的四倍。设备：Inspire V
发布时间：有限市场发布：预计 2024 年下半年；全面上市：预计 2025 年上半年植入式脉冲发生器（IPG）通过向神经结构传递低强度电脉冲，发挥了神经刺激技术的治疗潜力。下一代IPG的创新设计，即去除传感引线，预计将增强Inspire Medical公司微创植入产品的疗效，这些产品用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。与传统的CPAP（持续气道正压通气）设备相比，这些IPG设备提供了一种替代疗法，后者由飞利浦和瑞思迈等知名公司制造。近年来，由于飞利浦处理了大规模的CPAP召回事件，加之一些患者逐渐放弃使用CPAP治疗，Inspire Medical公司的市场声誉因此得到了显著提升。
FDA在今年三月份批准了波士顿科学公司的Agent药物涂层球囊（DCB）用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉支架内再狭窄 (ISR)。ISR通常是由斑块或疤痕组织阻塞或缩小支架血管导致的。波士顿科学公司宣布，计划在未来几个月内将这款设备推向市场。与传统的球囊血管成形术、附加支架植入或放射治疗等治疗方法相比，Agent药物涂层球囊提供了一种替代方案。该球囊通过将紫杉醇涂层上的药物转移到血管壁上，有助于预防ISR的再次发生。设备：Precision7
发布时间：预计 2024 年爱尔康将推出其创新产品——Precision7 可重复使用镜片，可以连续7天佩戴。这款镜片可以将光线聚焦在眼睛后部，使佩戴者能够看到清晰的图像。该公司还设计了这种镜片来治疗近视（近视）、远视（远视）、老花眼以及由于角膜或眼睛前表面曲率不规则（散光）而导致的视力模糊或扭曲。
来源：医疗器械创新网
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