随着医改深入，医疗器械领域迎来新的发展态势。6月大批新政将密集落地，耗材挂网采购规则再度优化，具体到各环节的监管也全面升级。
#01
集中整治医保违规
4月，国家医保局联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》。
其中明确，自查自纠于5月完成，随后将开展集中整治，具体为：聚焦工作重点，开展联合整治，确保专项整治工作取得实效。
本次专项整治聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。其中，骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等领域系国家飞行检查、省级飞行检查、市级交叉检查的重点。
#02
6月1日起，103种器械“实名制”管理
去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。
其中提到：按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，产品目录如下：
完整见文末
对列入第三批实施产品目录的医疗器械，需开展唯一标识符分配、提交唯一标识符注册系统、UDI数据库提交三项工作，启动时间均为2024年6月1日起。
#03
国采、联盟采进入执行期
6月，第四批国采、人工关节国采续接、血透耗材23省联盟、“32+29省”超大联盟等集采陆续进入执行期。
人工关节
5月21日，人工关节国采接续采购在天津开标，中选结果将于6月份在全国落地实施。
公示结果显示，髋关节中合金-聚乙烯类产品系统最高中选价格5910元，最低中选价格5610元；陶瓷-聚乙烯类产品系统最高中选价格7117元，最低中选价格6750元；陶瓷-陶瓷类产品系统最高中选价格7987元，最低中选价格7587元；膝关节产品系统最高中选价格5434元，最低中选价格4779元。
国家医保局文章指出，与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右。中选产品的价差平均从首轮集采的2.8倍缩小至1.1倍。
第四批国采
第四批耗材国采已于2023年12月13日公布中选结果。中选产品平均降价70%，其中，人工晶体类耗材平均降价60%；运动医学类耗材平均降价达到74%。截止目前，广东、辽宁、河南、福建、黑龙江、吉林、河北等地已陆续执行中选结果。按照国家医保局要求，全国各省份也将于6月落地执行。
血透
5月，河南医保局发布《关于做好血液透析类医用耗材带量采购和使用工作的通知》，血透耗材联盟集采结果将于2024年6月1日在河南落地。
此次联盟集采的品种范围包括：血液透析器、血液滤过器、血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针和透析用留置针。
今年1月血透耗材集采开标，多数产品的代表品降幅集中在40%-60%之间，最高降幅74%，来自血液净化装置体外循环管路（血液滤过管路-非专机专用型血滤置换液补液管）分组。
覆盖地区包括：河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、湖南、广东、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等23省（区、兵团）。
冠脉血管内超声诊断导管和输注泵
1月15日，浙江医保局发布《关于公布冠脉血管内超声诊断导管和输注泵省际联盟集中带量采购中选结果的通知》。
其中，冠脉血管内超声诊断导管集采较历史价平均降幅约53%，联盟地区年节约资金近13亿元；输注泵较历史价平均降幅约76%，联盟地区年节约资金近66.6亿元。
首年采购需求量和联盟成员如下：
两类耗材的集中带量采购周期均为3年，以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024年5-6月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。
#04
严查耗材企业履约情况
4月22日，福建省医保局发布《福建省药品和医用耗材供应履约管理办法》，自2024年6月1日起执行，有效期5年。
相较旧版，新版增加了医用耗材的履约管理考核标准。在药品履约管理考核的同时，按月对医用耗材挂网企业和配送企业的履约情况进行考核。
#05
全新政府采购方式落地，支持医械研发创新
4月，财政部《政府采购合作创新采购方式管理暂行办法》的通知，自2024年6月1日起施行。其中提到：合作创新采购方式分为订购和首购两个阶段。
订购是指采购人提出研发目标，与供应商合作研发创新产品并共担研发风险的活动；首购是指采购人对于研发成功的创新产品，按照研发合同约定采购一定数量或者一定金额相应产品的活动。
办法明确，采购项目符合国家科技和相关产业发展规划，有利于落实国家重大战略目标任务，并且具有下列情形之一的，可以采用合作创新采购方式采购：一是市场现有产品或者技术不能满足要求，需要进行技术突破的；二是以研发创新产品为基础，形成新范式或者新的解决方案，能够显著改善功能性能，明显提高绩效的；三是国务院财政部门规定的其他情形。
创新医疗器械门槛高、投资大，依托合作创新采购模式，医械企业的研发风险与销售负担均实现降低，从制度层面激发了创新热情。
#06
医疗器械委托生产监督管理强化
近日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，自2024年6月1日起施行。
其中明确：严格落实医疗器械注册人主体责任；切实强化医疗器械委托生产注册管理；持续加强委托生产监督管理。
重点内容梳理如下：
鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段，及时沟通检查信息、统一检查尺度。
注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范，综合研判后认为影响产品安全、有效，可能危害人体健康的，省级药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施。持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案，并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台，逐步实现跨省监管信息互通。
附：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
来源：赛柏蓝器械
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