内窥镜技术，凭借其微创性、便携性、高效性和安全性，已成为医学领域中不可或缺的关键技术之一。与传统的外科手术相比，内窥镜下的微创手术能够显著减少患者的创伤和恢复时间。因此，《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023版）》也做出要求，合理选择微创技术适应症、控制相关技术风险促进微创技术发展，逐步提高出院患者微创手术占比。

内窥镜本身为研发壁垒极高的精密型医疗器械，外资巨头进入中国市场较早，巨头环伺之下，国产企业的突围之路走得异常艰难。

根据众成数科的数据，直到2019年，我国内窥镜市场格局仍主要由日本和德国企业主导，代表性企业如奥林巴斯、卡尔史托斯、富士、豪雅以及史赛克等，国产品牌市场份额不足10%。

数据来源：众成数科

然而，我国不断加大政策支持力度，大力推动内窥镜国产化，促进行业不断发展。

2020年12月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中医用内窥镜由三类医疗器械调整为二类医疗器械，医用内窥镜的注册审批也从国家局审评中心下放至各省级审评中心。

由于免去了申报常规内窥镜产品注册的临床试验步骤，内镜产品的注册周期由3年及以上大幅缩减至1-2年以内，国产内镜的更新迭代进一步加快。

不仅如此，在2021年5月，国家财政部、工信部明确要求137种设备全部采购国产，各类医用内窥镜最低要求50%以上采购国产，其中3D腹腔镜、胆道镜、椎间孔镜要求100%国产。

在政策的加持下，随着众多的国产厂商入局，内窥镜已经进入变革期。

随着内窥镜及荧光造影剂技术的发展，荧光导航内窥镜已成为外科手术精准导航必不可少的工具。以ICG为造影剂的荧光内窥镜摄像系统，已在多种肿瘤识别，胆管、血管、淋巴等解剖结构辨识和创口评估等方面应用广泛。

自2018年，我国荧光内镜市场步入规模发展期，然而其市场份额长期被国外垄断。近年来，多家国产医疗器械龙头企业涌入荧光内窥镜赛道，凭借自身技术壁垒和高性价比，逐步打破国外品牌的垄断。

2019年，欧谱曼迪成功研发并获批NMPA首款国产高清荧光内窥镜系统。2020年4月，欧谱曼迪的技术进一步突破，成功研发并获批NMPA首款国产4K荧光内窥镜系统（OPTO-CAM系列）。

不仅如此，其研发的214KM内窥镜系统已经于2022年6月通过了NMPA的创新审批，进入了注册环节，成为全球首款具备双荧光染色功能的内窥镜系统。立足多年来在荧光显影领域的技术优势，欧谱曼迪成为进入国际荧光引导外科手术学会（ISFGS）核心理事会的首个中国品牌。

超声内镜是将超声技术与内镜技术相结合的一项内镜诊疗技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，相当于给传统内镜开启“透视”功能，在直接观察消化道黏膜病变的基础上，进行超声实时扫描，清晰显示病灶位于消化道管壁的层次，获得检查脏器及周围临近脏器的超声图像，能够“透视”人体管腔的层次结构、病变起源和浸润深度，被称为内镜医生的“第三只眼”。

然而，超声内镜作为集“光、电、机”等高精尖技术于一体的高端医疗器械，技术壁垒极高，研发与制造需要攻克诸多技术难题。全球范围内，超声内镜的研发、生产技术基本集中于奥林巴斯、富士等少数日本企业，很长一段时间内，国内超声内镜市场呈现外资垄断的状态。

基于技术的突破以及国产化需求的导向，国产内窥镜品牌入局超声内镜。

2021年8月，开立医疗率先开启“第三只眼”的国产化之路，其研发的超声电子上消化道内窥镜（EG-UR5）成功获得NMPA批准。

同月，英美达医疗研发的内窥镜用超声诊断设备（IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802）成功获得NMPA批准，成为国内第一家获批的微型化高频超声小探头产品，同时也是继奥林巴斯、富士胶片后的全球第三家。

在此之后，国产超声内镜技术不断推陈出新，从各个方面解决产品使用过程中的痛点。

2022年6月，乐普智影自主研发、生产的消化道内窥镜用超声诊断设备（Vsonic 600）获得国家医疗器械第三类证书，正式上市。

2023年4月，开立医疗子公司爱声生物研发的支气管内窥镜用超声探头（UM-1720）正式获得NMPA批准，成为国内首家、全球第三家获批，并真正将气管内窥镜用超声探头应用于临床的企业。

2023年5月，英美达医疗研发生产的全球首款环扫双频超声小探头(DP-21、DP-21G)及1.4mm呼吸内窥镜用超声探头（MP-20T、MP-20S）成功获批NMPA第三类证书。

慧威医疗更是首次将超声技术与胶囊内镜技术有机结合，其研发生产的胶囊式超声电子食道内窥镜（CEUS-001）于2024年3月成功取得了NMPA颁发的第三类证书。

随着国产超声内镜品牌在技术上不断突破与创新，国产自研的超声内镜成功冲击了原先外资巨头把控的市场格局，以奥林巴斯为代表的进口品牌市占率逐渐下降，开立等国产品牌市占率稳步提升。

当下内窥镜可以说是呈现“百花齐放”的多元化发展趋势，不断涌现诸如4K超高清医用内窥镜、3D医用内窥镜、荧光内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜、超声内窥镜、光学相干断层内窥镜、共聚焦内窥镜、内窥镜机器人、内窥镜AI辅助诊断系统等多种创新产品。

但国产内窥镜品牌的目标远不止于此，基于技术的突破以及临床需求的导向，开始逐步将重心放在内窥镜小型化、多功能、高像质的发展方向。

因此，近年来国内内窥镜厂家纷纷将自身优势有机结合，涌现了一大批“国内首创”甚至是“全球首创”的内窥镜新产品。

2022年11月，大井医疗为了解决传统有线内窥镜易缠绕、移动不便等问题，首次将“无线”与“4K”概念相结合，其研发生产的无线4K医用内窥镜摄像系统（Smart-无线系列）获得了NMPA批准，这也是国内首个无线4K内窥镜摄像系统。

2022年12月，迈瑞医疗首次将“三维”、“4K”及“荧光”概念有机结合，其研发生产的国内首款4K三维荧光内窥镜摄像系统（UX7和UX5系列）获NMPA批准。

2023年8月，精微视达将共聚焦技术运用于内窥镜，其研发生产的共聚焦显微内窥镜（BIOPSEE®倍晰®）成功拿下国内首张、世界第二张共聚焦显微内镜医疗器械注册证，并以此为基础持续进行技术的迭代创新，而且还围绕电子内窥镜做出系列突破，其自主研发的BIOPSEE®倍晰®超细探头式共聚焦显微内镜、电子内窥镜图像处理器及一次性使用胆胰管内窥镜导管连续获批3张国家药监局颁发的医疗器械注册证，成为了国产唯一获批胆道、泌尿、呼吸领域超细探头式共聚焦显微内镜注册证的企业。

2023年8月，欧谱曼迪在光学镜上取得了技术突破，其研发生产的4K光学三维荧光腹腔镜系统（Stellar）获NMPA批准上市。迈瑞的UX7和UX5系列是国内首个获证的电子4K 3D荧光镜，而欧谱曼迪的Stellar则是国内首个获证的光学4K 3D荧光镜。

内窥镜由很多相互连接的部件组成，结构精密，并通过狭窄的体腔进入。使用后，微生物和分泌物以及血液残留很容易留存在细缝中。因此，消毒难度大，成为传统复用性内窥镜临床使用的一大痛点。

一次性内窥镜坚持“一人一镜”的原则，可以明显提高手术安全性，降低术后感染率。因此，国外在交叉感染高风险科室，如泌尿科、传染病领域，提倡优先使用一次性内窥镜。

目前，适合使用一次性化的内窥镜镜种主要有胆道胰腺镜、胃肠镜、膀胱镜、支气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、妇科等多个科室场景。随着技术的进步，近几年国内一次性内窥镜新秀代表自主研发推出了不少国内领先、甚至国际领先的产品。

2020年1月，安徽幸福工厂研发生产的一次性使用输尿管内窥镜导管（XFGC-FU-R 、XFGC-FU-L）获得了NMPA的第二类证书，该产品为国内首款一次性使用输尿管内窥镜导管。

2020年7月，瑞派医疗研发生产的一次性使用电子膀胱内窥镜（RP-U-C28）获得了NMPA的第三类证书，成为了国内该行业首个取得第三类注册证的产品。

2021年9月，宇度生物为解决宫腔疾病临床诊察的痛点，其研发生产的一次性高清电子宫腔镜（DOHIS™）获得NMPA的注册批准，该产品为全球首款一次性高清电子宫腔镜。

2021年11月，鹏瑞智能研发生产的一次性使用电子上消化道内窥镜（PR-WJ-002）获批上市，该产品为国内首款获证的一次性使用电子上消化道内窥镜。

2023年6月，安徽幸福工厂研发的一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管（HUS-M系列）获得NMPA的注册批准，该产品为国内首款、全球第二款可术中实时监测肾内压力的电子输尿管软镜。

2023年12月，新光维医疗最新研发的一次性使用电子关节内窥镜（SAV系列）已在国内获得正式上市批准，该款内窥镜是中国首款一次性使用电子关节内窥镜。

同月，新光维医疗最新研发的一次性使用电子脊柱内窥镜（SSV系列）也获得了NMPA的上市批准，该款内窥镜是全球首款一次性使用电子脊柱内窥镜。

2024年5月，卓外医疗率先引入“半抛式”概念，其研发生产的“半抛式电子腹腔镜”获批进入二类创新医疗器械特别审查程序，标志着国内首款一次性电子腹腔镜不久后即将获批上市。

随着近年来相关政策的支持以及国产品牌在产品研发的投入不断加大，加上上游产业链的不断完善，临床教育的不断拓展，客户对国产品牌的认可度和采购率都出现了较为明显地上升。国产内窥镜正迅速从“me too”逐步转向“me better”，市场竞争格局业已悄然变化。

根据众成数科的数据，中国内窥镜产品注册国产化率从44.30%逐步攀升至66.42%。国产品牌的市场份额也在进一步提高，从2019年的6.50%提升至2023年的35.28%。

数据来源：众成数科

细分到各个品牌的市场份额可以看到，以奥林巴斯、富士、卡尔史托斯为代表的进口品牌市场份额在逐步下降。与此同时，市场上涌现出一批国产内窥镜新锐品牌，国产品牌市场份额增长至35%。

数据来源：众成数科

针对此局面，进口品牌也开始纷纷在华建厂，加速产品本土化战略。

奥林巴斯将生产研发基地落地苏州，这是奥林巴斯首次将核心产品放到日本以外的地区生产；宾得医疗宣布在上海成立专门面向中国市场的内镜生产、研发和服务中心；卡尔史托斯在第六届进博会上宣布，称其亚太地区首个自建工厂落户上海松江，建成投产后，产能将优先供应中国市场，有望覆盖卡尔史托斯在中国销售影像产品的50%以上。

作为全球第二大医械市场，中国医疗器械市场未来充满想象空间。随着临床需求的不断增长，内窥镜市场有望进一步扩大其规模。与此同时，外资品牌正加快其在中国市场的本土化进程。面对这一趋势，国产品牌亟需加快技术创新，实现技术突破，以在多个关键技术领域获得更多的国际影响力和话语权。

2017-2024年各细分领域获批的“国内首个”内窥镜清单

资料整理：众成数科