2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEE P2801 “Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。该标准由我院提出，在2018年12月正式获批立项。同时，我院牵头组成IEEE人工智能医疗器械标准工作组，包括国内外十余家从事人工智能医疗器械生产、研发、测试、监管等工作的单位成员。工作组秉承开放创新、团结进取的精神，具体投入了四十多名专家参与编写和讨论。历经三年多的努力和多次的修改完善，标准草案在今年5月13日正式获得IEEE标准协会的批准。本标准在起草阶段获得了国际社会的广泛关注，被多个国家、地区的人工智能政策文件引用。IEC TC62技术委员会也派出部分专家参与讨论。

本标准在国际共识的基础上首次提出了数据集生存周期的管理框架，围绕人工智能医疗器械产业的共性问题和技术特色开展标准研究，对数据集质量管理各个阶段的要求进行了明晰，对相关的风险进行了描述，适用于从事数据集建设的临床机构、科研机构、医疗器械生产厂家、检测机构等数据集制造责任方加强自身的质量管理体系，也有助于监管机构开展数据集相关的核查。本标准符合当前数字经济的发展潮流，有助于推动医学数据资源的有序开发利用，有助于提升全行业的数据质量管理能力，有助于促进人工智能医疗器械产业的发展。

下一步，我院将组织开展标准宣贯培训，联合相关各方力量共同推动标准的落地，面向产业提供技术服务和示范应用。

来源：中国食品药品检定研究院