各有关单位及个人：按照国家药监局工作部署和要求，国家药监局器械标管中心牵头组织成立起草工作组，研究编制《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1） ……
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申 ……
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管 ……
行业标准解读：YY/T1621-2018《医用二氧化碳培养箱》 (2023-09-22)行业标准解读：YY/T1757-2021《医用冷冻保存箱》 (2023-09-22)行业标准 ……
2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院）主导制定的纳米技术国家标准：GB/Z42246-2022《纳米技术 纳米 ……
【附件】 附件1:《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层》草案.pdf 附件2:《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层》强制性国家标准项目申报书.pdf ……
2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEEP2801 “RecommendedPracticefortheQualityManagementofD ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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