中国医疗器械行业协会 - 六大主题论坛圆满落幕！

12月16日，大雪纷飞气温骤降，让南京这座古都一夜之间有了冬的凛冽。但中国医疗器械行业协会2023产业年会的医疗视听盛宴却在继续火热上演。本次年会以“合作创新，开放共赢”为主题，设有一个主题论坛和六个分论坛，六个分论坛在这一天内齐齐登场，围绕UDI合规实施、市场准入与医保策略、企业合规建设、智能与数字技术助推企业高质量发展以及人因工程设计和可用性测试等热门议题展开深入探讨。

医疗器械UDI全面推行是大势所趋

在UDI合规实施培训分论坛中，北京市药监局领导表示，UDI实施政策法规要求方面，唯一标识制度体系包括注册与备案、生产、经营等管理办法，并规定标识系统规则、技术标准。实施唯一标识有助于实现产品追溯、不良事件监测、供应链管理和品牌保护，保护消费者权益和临床体验。

国家药监局医疗器械标准管理中心领导解读了UDI相关标准，强调唯一标识有助于市场管理和节省监管资源，其结构组成和标准内容明确创建、赋予环节要求。作为监管新工具，UDI不改变业务流程，有利于不同信息系统互联互通。

北京大学第三医院在医械UDI方面进行尝试，实现“三码合一”追溯体系。北京大学第三医院创伤骨科主任田耘表示：“通过UDI创新拓展应用，与厂家实现数据共享，建立基于临床医疗行为数据驱动的耗材管控体系，优化精益化管理水平。同时，创新性地建立院外云仓库，提高管理效率和医疗服务质量。”

国新健康保障服务集团股份有限公司周强详解UDI国际法规，强调建立UDI系统旨在提高患者安全和优化治疗，通过可追溯性、恰当识别医疗器械等手段，减少医疗差错和不良事件。

江苏省药监局信息中心领导认为，数字化监管趋势明显，实施UDI数字化监管可实现合规性落地、降低风险、提高管理能力、去经验化、降低成本等目标，有助于提升医疗器械行业信息化程度和药监部门智慧监管。

在会议中，其他多位学者专家和企业代表发表了精彩演讲。统一标识代码注册管理中心产业发展中心医疗健康事业部总监陈媛讲解了基于MA标准的UDI实施与操作，中国物品编码中心的苏晓翠分析了基于GS1标准的UDI和产品追溯实施的相关内容，南微医学科技股份有限公司王正华和中国医疗器械有限公司陈聪分别就医疗器械生产、经营如何实施UDI发表了意见，北京嘉华汇诚科技股份有限公司王雪晶给出了UDI实施解决方案，国家药监局信息中心张玥分享了医疗器械唯一标识数据库（UDID）的应用。

医保政策变革下，企业如何把握市场脉络？

近年来，国家医保政策改革对医疗行业产生深远影响。面对医疗服务价格、支付制度改革等医保准入政策的多样性，企业需关注市场脉络，制定符合政策导向的市场策略。自2018年药品集中带量采购试点以来，国家已累计开展9批、374种药品集采，范围从化学药拓展到生物药，大幅降低群众就医负担。第四批高值医用耗材集采包括人工晶体、运动医学类产品，平均降价70%，惠及白内障患者和运动医学手术患者。

面对医保准入政策的多样性，企业需关注政策变化趋势，及时调整市场策略。例如，针对DRG/DIP实施，研发符合医疗机构成本控制需求的医疗新材料、新技术。同时，积极参与集采和医保谈判，提高市场份额，技术创新和产品升级也能提高竞争力。

在市场准入与医保策略的应对与实践分论坛中，中国社会科学院经济研究所研究员朱凤梅表示，DRG医保支付对医学创新技术应用产生影响，企业可借此机会推动产品与术式的创新，提高竞争力。原江苏省医保局价采处处长黄伟民认为，医保准入要求高，价格形成机制可能影响新材料、新设备进入医疗市场，企业盈利能力受影响。北京大学人民医院物价科科长邓爱宏对北京市新增医疗服务价格项目政策进行解读，南方医科大学南方医院物价管理组长丘金彩介绍了广东准入流程。洛阳市医保局价采科科长代勇认为，未来耗材集采将趋向“技耗分离”精细化，编码标准化推动目录统一。集采推动医疗器械行业变革，促进产品与术式创新，成为企业利润增长新动力。

反腐风暴中的医械产业合规之路

据不完全统计，2023年已有306位医院院长、书记及医疗主管部门领导被查，涉及全国27个省份。

企业合规建设分论坛上，中国化药协会副秘书长王再军认为，在这样的大背景下，探索研究起草医药健康行业反商业贿赂合规专项指引十分必要。最高检发布的《医药行业反商业贿赂合规专项指引》对医药企业提供了明确的合规指引。王再军深入剖析了医药行业的合规要求和反腐倡议，并介绍了该项目推进的最新进展。

安永大中华区生命科学与医疗健康行业管理咨询服务总监吴淼从医疗反腐看行业发展，强调了合规经营的重要性。跨国公司、出海企业如何做好数据跨境合规，金杜律师事务所吴涵提供了专业的分析。

随着医疗器械行业技术的不断进步，计算机化系统验证（CSV）的标准和要求也在不断提高。在严格的合规监管下，如何有效实施CSV成为医械企业的挑战。埃林哲首席专家王琦指出，企业应建立完善的CSV体系，加强员工培训，提高技术水平，以确保在合规监管下稳定发展，并提供更安全、有效的医疗器械产品。

医疗产业的合规之路需政策指引和企业实践的全面推进，通过加强内部管理、建立合规体系及加强对外部合作伙伴的监管等多方面的努力，确保医疗产业健康发展，为患者提供安全、有效的医疗服务。

应对挑战，发掘数字化智能化增长机遇

在医疗器械市场，企业在产品创新、政策制度、同质化竞争、供应链压力等多重挑战中捕捉机会，寻找第二增长曲线。在智能与数字技术助推企业高质量发展分论坛中，嘉宾们从政策与建设导向、实践与经验分享、数字化创新支持、智能制造解决方案、数字云端化发展趋势等多个角度深入分析，共同探讨医疗器械行业数字化智能化的发展趋势。

中国电子技术标准化研究院(工信部电子工业标准化研究院)技术总监、教授级高工张晖分享“智能制造标准先行，推进制造业高质量发展”主题演讲，讲解如何实现装备运维、智能工厂生产全过程的数字孪生。

江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处孙文明分享了医疗器械生产智慧监管的探索与实践，展示数字化如何助力监管体系的完善。西门子工业软件的高级技术顾问刘吉佳介绍了如何助力企业研发业务数字化，为医疗器械制造企业的创新研发提供有力支持。

在集中采购环境下，智能制造可帮助企业快速推出新产品并满足产品创新和多样性的需求。冠骋信息技术公司涂伟超分享了医疗器械数字化工厂建设及智能制造的实践经验。

在“数字论道，共话医疗器械行业数字化工厂建设”圆桌论坛中，来自诺唯赞生物、安保医疗、驼人集团、科塞尔的企业代表共同探讨了数字化工厂建设的趋势和实践。他们一致认为，数字化转型不仅可以提高企业的生产效率，更能为企业的创新研发、产品上市、市场拓展等各个环节带来巨大的价值。

此外，人因工程及可用性测试在医疗器械产品设计周期中的作用也受到了关注。今年10月，《医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿）》发布，上海理工大学王殊轶教授在医疗器械人因工程设计和可用性测试论坛中带领与会者探索如何在设计阶段充分考虑用户需求，确保医疗器械在实际应用中的易用性、安全性和效能性。

拟成立医院环境设施技术分会，推动医疗环境提升

医院的就医环境设施是确保医疗服务质量和患者安全的关键因素，涵盖了家具、电气、过滤通风、专业装修及健康材料技术等多个方面。随着我国医疗服务水平的不断提高，对医院环境设施技术的需求日益增长，尤其是在当前国内医院建设的快速发展背景下，这一领域的创新和标准提升显得尤为重要。

为此，中国医疗器械行业协会拟于近期成立医院环境设施技术分会，并在16日下午召开医院环境设施技术分会成立筹备会。会议内容涵盖成立医院环境设施专业委员会的目的和意义，以及该专业委员会的目标和任务。讨论中提到了医院设施技术的整合和提升，以及该行业的发展趋势。

与会人员还就医院环境设施的重要性和改进方向进行了讨论，最后，呼吁各方共同努力，推动医疗环境的提升，并提到了专业委员会成立后的工作计划和期望。

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