医美器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗器械。
近年来，随着消费水平的提升，“颜值经济”迎来爆发性增长，催生医美行业的高速发展。医美市场规模增长的同时，国内医美行业进入了“强监管时代”。2021年5月至11月，国家有关部门相继颁布了《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》《医疗美容广告执法指南》。2022年国内医美市场开启了“医美合规元年”，国家药品监督管理局于2022年3月30日发布了《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第30号），明确规定射频皮肤治疗仪、面部埋植线、注射用透明质酸钠溶液（俗称水光针）均按照III类医疗器械监管。
组织单位
主办单位：
医疗器械创新网
法荟（北京）医疗科技有限公司
协办单位：
前沿（苏州）医学技术创新服务有限公司
时间
5月31日13:30
演讲主题
《射频美容仪注册要点》
讲者
周敏（注册事务总监）
课程纲要：
产品技术原理简介
射频美容类产品分类界定解读
射频美容类产品适用的指导原则和标准解读
注册过程中的挑战及注意事项
《胶原蛋白及水光针产品注册策略》
讲者
邱焕焕（注册事务经理）
课程纲要：
医美器械监管及常见医美器械
胶原蛋白简介及注册策略简析
“水光针”产品简介及注册策略简析
《医美产品临床评价相关问题探讨》
讲者
于婉婷（数统和临床评价部副总监）
课程纲要：
常见医美产品临床评价推荐路径
医美产品临床评价常见问题和审评关注点
探索临床评价的深度和广度
《如何让水光针产品临床试验更成功》
讲者
李自傲（高级临床项目经理）
课程纲要：
“水光针”产品及法规简介
“水光针”临床试验设计考虑
“水光针”临床试验运营要点分析
“水光针”临床试验展望
演讲专家
周敏
法荟（北京）医疗科技有限公司
注册事务总监
RAC-Device 持证者
12年跨国、国内法规事务及质量管理经验
曾任职跨国骨科植入物生厂商、本土心血管介入耗材制造商
邱焕焕
法荟（北京）医疗科技有限公司
注册事务经理
RAC-Device 持证者
近10年医疗器械法规注册及项目管理经验
成功获得50+张注册证
于婉婷
法荟（北京）医疗科技有限公司
数统和临床评价部副总监
RAC-Device 持证者
10年以上医疗器械注册和临床经验
曾代表公司前往芝加哥参加美国临床肿瘤协会（AACR）第111届年会、美国临床化学协会（AACC）第70届年会
李自傲
法荟（北京）医疗科技有限公司
高级临床项目经理
从事临床研究9年，6年医疗器械临床研究管理经验
负责医美产品、人工智能及数字疗法、医疗机器人及骨科产品线
参与的器械项目＞40项，参与管理的项目＞20项
详情咨询：
陈莹 18662515568
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熟悉中国、美国、欧洲、澳洲等医疗器械监管法规
擅长国内、国际高风险产品注册、欧盟CE认证、美国FDA、澳洲TGA注册
医疗器械全生命周期法规事务和质量管理体系
项目经验覆盖：Ⅲ类无源植入产品、Ⅱ类无菌产品、Ⅲ类有源设备、独立软件
丰富的创新申报及困难项目首次注册经验
较强的问题解决能力，擅长攻克困难项目
曾在AACC中美体外诊断技术论坛和斯坦福大学进行主题演讲
曾参与中国生物技术发展中心牵头项目《中国医疗器械科技创新发展报告（2019）》的编写工作
2020年至今带领临床评价和数统团队近100项CER和临床试验项目的数统工作
管理的14项产品已获批上市（其中4项创新医疗器械）
来源：医疗器械创新网
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