国家食品药品监督管理局药品评价中心举办医疗器械不良事件监测技术要求讲习班的通知

各有关单位：

    2008年12月29日卫生部和国家局颁布实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），为促进医疗器械生产企业、经营企业、使用单位能够全面地理解《办法》的各项要求，能够及时、有效的开展医疗器械上市后监测和再评价工作，我中心特举办本次讲习班。

    一、培训主题
    明确医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中的作用和责任，介绍相关工作程序和不良事件报告的技术要求，促进医疗器械不良事件监测和再评价工作。

    二、培训内容
    1、我国医疗器械不良事件监测工作的发展及现状
    2、《办法》要点解读；
    3、医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任
    4、经营企业、医疗机构在不良事件监测中的作用和责任
    5、突发、群发不良事件的应急处理
    6、《可疑医疗器械不良事件报告表》报告要求
    7、《医疗器械不良事件补充报告表》报告要求
    8、《医疗器械生产企业年度汇总报告表》报告要求
    9、《医疗器械不良事件监测信息系统》功能介绍
    10、经验交流

    三、参加人员
    医疗器械进口商，境内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位中从事医疗器械不良事件监测工作的人员。

    四、培训时间
    培训时间为4月23－24日，4月22日全天报到。

    五、培训地点
    江苏省无锡市，具体地点为待定。

    六、报名事宜：
    （一）会务费1200元/人，含培训费、资料费。
    （二）拟参加人员需填写回执（见附件），并于2008年4月10日前传真至010－68586295。会议将于培训前一周传真报到须知，详告会议地点、乘车路线、食宿及日程安排有关事宜。

    联系人：王小玲、刘佳、王刚
    联系电话：010－68586291、68586204、68586233
    特此通知

    附件：医疗器械不良事件监测技术要求讲习班回执

                                                                            二〇〇九年三月二十三日