各有关单位：

根据医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位2024年标准起草及验证工作的需要，为广泛吸收各利益相关方参与标准制修订工作，凝练形成广泛共识，充分保障标准质量，推动标准后续应用实施，参照《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，现征集标准的参与起草单位和起草人。有关事项通知如下：

一、医疗器械标准制修订项目

二、标准制修订项目起草单位要求

标准制修订项目起草单位要求应符合以下要求：

（一）业务范围与标准涉及的技术内容相适应。

（二）具有相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性。

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员。

（四）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解当前存在的问题和解决方法的技术人员。

（五）具有标准草案中的所有技术指标的验证能力。

三、申请材料

满足上述条件的申报单位，申报单位需推荐1名技术专家参与医疗器械标准项目的起草和组织本单位分配承担验证试验工作，并填报《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件1）和《医疗器械标准起草人登记表》（见附件2）。上述表格由申报单位盖章后将扫描 PDF 和 Word 电子文件于 2024 年4月22日前发送至秘书处邮箱。

四、其他说明

本次征集工作不与标准起草单位、起草人冠名挂钩。标准编制及验证阶段的相关费用由参与单位自行承担。

五、秘书处联系方式

联系人：万易易，联系电话：020-66602657；

电子信箱：kekaoweixiu@163.com 

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位

2024年4月12日