各有关单位及个人：按照国家药监局工作部署和要求，国家药监局器械标管中心牵头组织成立起草工作组，研究编制《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1） ……
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申 ……
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管 ……
各有关单位及个人：第二届人工智能医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU002）拟由69名专家组成，郑海荣任组长，李静莉、刘士远、杨旗和彭亮任副组长，王浩任专家兼秘书长，秘书处由中国食品药品检定研究院 ……
各有关单位：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》以及国家标准化管理委员会的有关要求，为加强医疗器械强制性标准的实施和管理，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于 ……
各有关单位及专家： 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，人工智能医疗器械标准化技术归口单位对《人工智能医疗器械 ……
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年9月1日，75个新版GB9706系列标 ……
各有关单位及专家： 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，人工智能医疗器械 ……
各有关单位及专家： 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医疗装备产业与应用标准化工作组对《体外膜肺氧合用聚-4-甲基 ……
各有关单位及专家： 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用电器标准化技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械 ……
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