序号

申请日期

申请单位

产品名称

界定结论

1

2023-08-23

云南云河药业股份有限公司

龙血竭液体创口贴

该产品为以药品为主的药械组合产品

2

2023-10-08

湖南威克斯医疗科技有限公司

氟康唑耳道喷雾冲洗器

该产品为以药品为主的药械组合产品

3

2023-11-09

达信医疗科技（苏州）有限公司

疤痕护理硅胶笔

该产品为以药品为主的药械组合产品

4

2023-12-01

上海亚澳医用保健品有限公司

抗菌透明敷料

该产品为以药品为主的药械组合产品

建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册

序号

申请日期

申请单位

产品名称

界定结论

5

2023-05-26

北京丽徕科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液1

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

6

2023-05-26

广州远想医学生物技术有限公司

A型注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

7

2023-05-29

广州远想医学生物技术有限公司

B型注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

8

2023-06-26

华熙生物科技股份有限公司

盐酸利多卡因透明质酸钠凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

9

2023-06-27

傲美再生医学科技（苏州）有限公司

注射用修饰透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

10

2023-08-01

上海湃肽生物科技有限公司

注射用透明质酸钠冻干粉

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

11

2023-08-15

浙江科医凯健生物科技有限公司

透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

12

2023-08-21

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

含药物涂层耐高压型经外周置入中心静脉导管

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

13

2023-08-24

江苏暖阳医疗器械有限公司

药物球囊导管

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

14

2023-08-29

桂林华诺威基因药业股份有限公司

注射用透明质酸钠凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

15

2023-08-31

成都青山利康药业股份有限公司

HX-1心肌保护停跳液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

16

2023-09-01

杭州壹芯控股集团有限公司

注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

17

2023-09-11

山东和佰生物科技有限公司

透明质酸钠敷料贴

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

18

2023-09-12

天津外泌体科技有限公司

医用含牛乳脂质微球的透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

19

2023-09-16

南京睿远医疗技术有限公司

软性亲水接触镜与 L-精氨酸

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

20

2023-10-08

杭州华视诺维医疗科技有限公司

一次性载药泪点塞

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

21

2023-10-11

浙江瑞瞳生物科技有限公司

可降解他克莫司泪小管栓塞

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

22

2023-10-12

南京普立蒙医疗科技有限公司

导管

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

23

2023-10-13

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

可吸收醋酸氯己定涂层缝线

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

24

2023-10-18

杭州科腾生物制品有限公司

注射用多肽透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

25

2023-10-19

重庆金赛星医疗科技有限公司

注射用交联透明质酸钠凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

26

2023-10-20

北京仁众药业有限公司

地塞米松泪点栓塞

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

27

2023-10-31

杭州科腾生物制品有限公司

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白交联透明质酸钠复合凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

28

2023-11-09

浙江瑞瞳生物科技有限公司

可降解地塞米松泪小管栓塞

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

29

2023-11-10

苏州苏豪生物材料科技有限公司

丝素蛋白注射凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

30

2023-11-15

湖南新谐康医疗器械有限公司

利丙双卡因创面敷料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

31

2023-12-26

广州华睿医疗器械有限公司

多肽涂层椎间融合器

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

32

2023-12-29

浙江诸暨聚源生物技术有限公司

注射用重组III型人源化胶原蛋白复合冻干纤维

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

33

2024-01-11

北京仁众药业有限公司

地塞米松泪点塞

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

34

2024-01-16

杭州华视诺维医疗科技有限公司

载药泪点塞

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

35

2024-01-16

杭州华视诺维医疗科技有限公司

泪点塞

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

36

2024-01-26

江苏臣诺医疗器械有限公司

多功能复合涂层钛吻合钉钉（Ti-OH-MC）

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

37

2024-02-05

苏州合道生物科技有限公司

眼科手术用水凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

38

2024-02-08

蕙景生物科技（上海）有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

39

2024-02-23

南京汇创星美生物科技有限公司

盐酸利多卡因创面敷贴

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

40

2024-02-26

张家港龙医医疗器械有限公司

透明质酸敷料（含盐酸利多卡因）

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

41

2024-03-08

武汉瑞法医疗器械有限公司

低密度脂蛋白吸附柱

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

42

2024-03-08

诺一迈尔（苏州）生命科技有限公司

肝素化同种异体组织工程人工血管

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

43

2024-03-11

赛诺医疗科学技术股份有限公司

西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

44

2024-03-21

福建优你康光学有限公司

软性亲水接触镜

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

45

2024-03-26

宁夏沃美达生物医药科技有限公司

利丙双卡因创面修复敷贴

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

46

2024-03-26

上海昊海生物科技股份有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

47

2024-04-02

天津和杰医疗器械有限公司

铜-左炔诺孕酮释放系统无支架固定式宫内节育器

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

48

2024-04-02

诺一迈尔（山东）医学科技有限公司

鼻窦载药支架系统

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册

序号

申请日期

申请单位

产品名称

界定结论

49

2023-04-13

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司

喷剂敷料

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

50

2023-05-12

四川汇宇制药股份有限公司

甲氨蝶呤注射液（预填充笔）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

51

2023-06-01

北京诺华制药有限公司

Brolucizumab注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

52

2023-06-27

强生（中国）投资有限公司

Nipocalimab注射液（通过贴身给药系统皮下注射）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

53

2023-08-07

苏州晟济药业有限公司

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（预充式注射器）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

54

2023-09-20

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

佩索利单抗注射液（皮下注射，预填充随身注射器）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

55

2023-09-20

杭州恒惠医药有限公司

伤口护理软膏

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

56

2023-09-20

杭州恒惠医药有限公司

医用伤口护理软膏

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

57

2023-11-02

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司

藻酸银膏状敷料

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

58

2023-11-22

箕星药业科技（上海）有限公司

Etripamil鼻喷雾剂

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

59

2023-11-24

苏州晟济药业有限公司

重组人绒促性素注射液（预充式注射器）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

60

2023-12-29

深圳翰宇药业股份有限公司

司美格鲁肽注射液（预填充注射笔）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

61

2024-03-06

深圳翰宇药业股份有限公司

司美格鲁肽注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

62

2024-03-06

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

赛立奇单抗注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

63

2024-03-19

北京双鹭药业股份有限公司

长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

64

2024-04-08

江苏豪森药业集团有限公司

聚乙二醇洛塞那肽注射液(预填充注射笔)

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

65

2024-04-11

四川汇宇制药股份有限公司

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册

序号

申请日期

申请单位

产品名称

界定结论

66

2023-05-23

南京双威生物医学科技有限公司

核黄素血浆病原体灭活器材

该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册

67

2023-07-28

深圳市阳光之路生物材料科技有限公司

改性甲壳素创面修复凝露

该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册

68

2023-10-14

山东消博士消毒科技股份有限公司

生物多糖冲洗液

该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册

69

2023-12-04

西安医知侠医疗用品有限公司

鼻黏膜创面液体成膜敷料

该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册