（原创 2018-03-09 CMDE 中国器审）
微创手术与传统外科手术相比，手术造成的人体创口较小，但是对医生的操作水平要求较高。微创手术大多需要借助内窥镜来完成。内窥镜的性能指标与其在临床使用中的安全、有效性密切相关。常见的内窥镜有光学内窥镜和电子内窥镜。两者的成像原理和结构组成不同，故性能指标要求有较大差异。本文介绍硬性光学内窥镜的主要性能要求。
按照我国的标准体系，现行的关于硬性光学内窥镜性能要求的标准为：YY0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》和YY0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》。
硬性光学内窥镜用途为：在医疗环境中，检查或者手术中观察成像。硬性光学内窥镜通常含有传输照明光路和光学成像系统，外部照明光可经照明光路进入人体体腔，人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。“硬性”的含义是内窥镜进入人体部分无法顺着人体自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲。
对于硬性光学内窥镜而言，光学参数和机械参数是主要体现其性能的参数，以下简述各项指标的含义：
一、光学参数：
视场角：通过光学镜观察到的物体视场尺度。视场角越大，能够观察到的范围越大。其数值设计与不同的临床应用范围相关，以满足观察人体不同部位的临床需求。
视向角：光学镜的视轴与光学镜镜体主轴所构成的夹角。视向角越大，上述两轴的夹角越大。使用中反映了目视观察的方向，体现出人眼观察方向与物体成像中心的差异。这个参数同样具有重要的临床意义，其数值设计也与临床需求相关。
像质：成像的质量。通过角分辨力、有效景深范围和视场质量三个指标来衡量。分辨力是指对实际物体的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越强，成像越清晰；景深是能在像平面上获得清晰的像的空间深度。景深范围越大则能够清晰观察的范围越大，该指标的确定通常结合技术与临床应用的需要；视场质量是指视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。
颜色分辨能力和色还原性：与参考标准光源相比较，光源显现物体颜色的特征。用显色指数来衡量。当采用ISO 10526:1999 CIE S 005 规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性。显色指数体现了颜色还原性的能力，指数越高，表示颜色失真越小，有利于临床诊断。
照明：由照明变化率和照明有效性两个指标来衡量。前者是验证内窥镜经消毒灭菌后，光通量的变化率；后者包括边缘均匀性和照明镜体光效，边缘均匀性表征视场的视场边缘的均匀性，越均匀越好;照明镜体光效表征视场边缘相对于中心的照度，其值越大越好。
综合光效：由综合镜体光效和综合边缘光效两个指标构成。前者是光学镜照明光路和成像系统对边缘光效的贡献总和；后者是在前者的基础上，考虑球面Z视场参数的情形下的综合的平均边缘光效。其值越接近1越好。
光能传递效率：以有效光度率表示。反映了内窥镜的光能传递效率。其值越小，说明光能传递效率越高，光能损失越少。
单位相对畸变：反映的是内窥镜成像与真实物体之间的边缘视场和中心视场放大倍率的差异性。应确定畸变的控制量，并对控制的残留量提出要求，即畸变一致性要求。
二、机械参数：
尺寸：包含工作长度、插入部分最大宽度、器械通道最小宽度（如有器械通道）、目镜罩尺寸。这些与使用密切相关的尺寸应在制造商规定的范围内保持一定的一致性。用允差来控制。其中工作长度的允差通常为±3%。
配合：针对临床中需与镜鞘或镜桥、镜鞘配合使用时的锁止和插拆、定位和密封需要满足的要求。
封装：对封装工艺和质量的要求，可通过雾层试验和封装可靠性试验来验证。
强度和刚度：规定了在以下两种情形下，需要进行的试验：①如果内窥镜插入部分的横截面尺寸过小，或细长比过大而易损坏时；②如果内窥镜的插入部分允许适度弯曲时。
连接：对连接处质量的要求。
插入部分外表面质量：插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。
上述是该类器械主要性能参数的介绍。在实际应用中，与产品安全、有效性相关的其他性能参数也应在性能研究的范围内，需结合产品特点具体分析和确定。
微创手术与传统外科手术相比，手术造成的人体创口较小，但是对医生的操作水平要求较高。微创手术大多需要借助内窥镜来完成。内窥镜的性能指标与其在临床使用中的安全、有效性密切相关。常见的内窥镜有光学内窥镜和电子内窥镜。两者的成像原理和结构组成不同，故性能指标要求有较大差异。本文介绍硬性光学内窥镜的主要性能要求。
按照我国的标准体系，现行的关于硬性光学内窥镜性能要求的标准为：YY0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》和YY0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》。
硬性光学内窥镜用途为：在医疗环境中，检查或者手术中观察成像。硬性光学内窥镜通常含有传输照明光路和光学成像系统，外部照明光可经照明光路进入人体体腔，人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。“硬性”的含义是内窥镜进入人体部分无法顺着人体自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲。
对于硬性光学内窥镜而言，光学参数和机械参数是主要体现其性能的参数，以下简述各项指标的含义：
一、光学参数：
视场角：通过光学镜观察到的物体视场尺度。视场角越大，能够观察到的范围越大。其数值设计与不同的临床应用范围相关，以满足观察人体不同部位的临床需求。
视向角：光学镜的视轴与光学镜镜体主轴所构成的夹角。视向角越大，上述两轴的夹角越大。使用中反映了目视观察的方向，体现出人眼观察方向与物体成像中心的差异。这个参数同样具有重要的临床意义，其数值设计也与临床需求相关。
像质：成像的质量。通过角分辨力、有效景深范围和视场质量三个指标来衡量。分辨力是指对实际物体的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越强，成像越清晰；景深是能在像平面上获得清晰的像的空间深度。景深范围越大则能够清晰观察的范围越大，该指标的确定通常结合技术与临床应用的需要；视场质量是指视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。
颜色分辨能力和色还原性：与参考标准光源相比较，光源显现物体颜色的特征。用显色指数来衡量。当采用ISO 10526:1999 CIE S 005 规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性。显色指数体现了颜色还原性的能力，指数越高，表示颜色失真越小，有利于临床诊断。
照明：由照明变化率和照明有效性两个指标来衡量。前者是验证内窥镜经消毒灭菌后，光通量的变化率；后者包括边缘均匀性和照明镜体光效，边缘均匀性表征视场的视场边缘的均匀性，越均匀越好;照明镜体光效表征视场边缘相对于中心的照度，其值越大越好。
综合光效：由综合镜体光效和综合边缘光效两个指标构成。前者是光学镜照明光路和成像系统对边缘光效的贡献总和；后者是在前者的基础上，考虑球面Z视场参数的情形下的综合的平均边缘光效。其值越接近1越好。
光能传递效率：以有效光度率表示。反映了内窥镜的光能传递效率。其值越小，说明光能传递效率越高，光能损失越少。
单位相对畸变：反映的是内窥镜成像与真实物体之间的边缘视场和中心视场放大倍率的差异性。应确定畸变的控制量，并对控制的残留量提出要求，即畸变一致性要求。
二、机械参数：
尺寸：包含工作长度、插入部分最大宽度、器械通道最小宽度（如有器械通道）、目镜罩尺寸。这些与使用密切相关的尺寸应在制造商规定的范围内保持一定的一致性。用允差来控制。其中工作长度的允差通常为±3%。
配合：针对临床中需与镜鞘或镜桥、镜鞘配合使用时的锁止和插拆、定位和密封需要满足的要求。
封装：对封装工艺和质量的要求，可通过雾层试验和封装可靠性试验来验证。
强度和刚度：规定了在以下两种情形下，需要进行的试验：①如果内窥镜插入部分的横截面尺寸过小，或细长比过大而易损坏时；②如果内窥镜的插入部分允许适度弯曲时。
连接：对连接处质量的要求。
插入部分外表面质量：插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。
上述是该类器械主要性能参数的介绍。在实际应用中，与产品安全、有效性相关的其他性能参数也应在性能研究的范围内，需结合产品特点具体分析和确定。
最新的YY0068系列标准，包含YY0068.1-2008、YY0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0068.4-2009。其中YY0068.1-2008和YY0068.2-2008部分代替YY0068-1992，对应本文介绍的光学和机械性能指标。这两个标准较之前版本中对于内窥镜性能部分的要求提升了一个较大的层次，特别是光学性能，显示出更加全面、系统的考量，更加侧重定量的数据验证。这个标准的实施对检测工装的要求比较高。工装的精确性、稳定性直接影响测试结果的准确性、可复现性。
审评二部 金若男供稿
来源：CMDE
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