为了配合《中国药典（2020版）》的制修定以及新版《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）的实施，进一步规范我国血源筛查诊断试剂的生产和质量控制，提高我国血源筛查诊断试剂的质量，体外诊断试剂所于2018年6月21日在山东烟台组织召开血筛试剂质量控制要点及质量标准制修订研讨会。参加本次会议有药典委员会、药品审评中心、采供血机构的专家，血源筛查诊断试剂生产单位和血液制品生产单位的代表，中检院体外诊断试剂所相关科室负责人及工作人员共计80余人。传染病诊断二室张春涛副主任主持会议，体外诊断试剂所白东亭所长出席并讲话。
白东亭所长介绍了本次会议的目的和主要内容。为进一步规范我国血源筛查诊断试剂的生产和质量控制，提高我国血源筛查诊断试剂的质量，本次研讨会包括《中国药典（2015版）》已收录的血源筛查诊断试剂标准修订，中国药典（2020版）》三个新增体外诊断试剂类标准的制定，新修订《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）的贯彻落实，以及核酸血源筛查试剂制造检定记录摘要模板的制定等四方面内容。提出几点建议：（1）以高度的责任感做好标准的制修订工作。践行习主席对食品药品提出的四个最严中的首个最严，即“最严的标准”，制定适合我国当前血筛试剂生产和质量控制现状的标准。（2）认真贯彻落实新修订《生物制品批签发管理办法》、总结和分析新办法实施以来存在的问题和经验，梳理血源筛查试剂批签发的流程及注意事项，为以后新品种的加入奠定良好的基础。（3）加强沟通协调，群策群力，互通有无。
体外诊断试剂所相关科室负责人及工作人员分别介绍了传染病诊断试剂国家参考品的研制要求，HIV抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），HCV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），HBV/HCV/HIV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等药典（2020版）标准制定，丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 等药典（2015版）修订，以及血源筛查试剂批签发的流程及注意事项，HIV抗体诊断试剂、梅毒抗体诊断试剂等批签发中发现的问题，最后讨论了核酸血筛试剂批签发检验记录摘要的制定。
白东亭所长介绍了本次会议的目的和主要内容。为进一步规范我国血源筛查诊断试剂的生产和质量控制，提高我国血源筛查诊断试剂的质量，本次研讨会包括《中国药典（2015版）》已收录的血源筛查诊断试剂标准修订，中国药典（2020版）》三个新增体外诊断试剂类标准的制定，新修订《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）的贯彻落实，以及核酸血源筛查试剂制造检定记录摘要模板的制定等四方面内容。提出几点建议：（1）以高度的责任感做好标准的制修订工作。践行习主席对食品药品提出的四个最严中的首个最严，即“最严的标准”，制定适合我国当前血筛试剂生产和质量控制现状的标准。（2）认真贯彻落实新修订《生物制品批签发管理办法》、总结和分析新办法实施以来存在的问题和经验，梳理血源筛查试剂批签发的流程及注意事项，为以后新品种的加入奠定良好的基础。（3）加强沟通协调，群策群力，互通有无。
体外诊断试剂所相关科室负责人及工作人员分别介绍了传染病诊断试剂国家参考品的研制要求，HIV抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），HCV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），HBV/HCV/HIV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等药典（2020版）标准制定，丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 等药典（2015版）修订，以及血源筛查试剂批签发的流程及注意事项，HIV抗体诊断试剂、梅毒抗体诊断试剂等批签发中发现的问题，最后讨论了核酸血筛试剂批签发检验记录摘要的制定。
与会专家及代表对标准中的关键技术指标进行了充分讨论，对批签发中发现的问题提出了很多好意见和建议。会议最后对下一阶段的工作进行了协商和安排，确定了下一步标准验证方案及工作计划。与会人员一致认为此次会议，对加强和规范血源筛查诊断试剂的质量管理有着重要的意义。
来源：中国食品药品检定研究院
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